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關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告(2018年第89號)

關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告(2018年第89號)

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為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液)說明書增加警示語,并對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:
  一、所有鹽酸溴己新注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求(見附件1)或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于2019年1月15日前報省級藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各鹽酸溴己新注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
  二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀鹽酸溴己新注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
  四、請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修訂和標簽說明書更換工作。

  特此公告。

  附件:1.注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求
     2.鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求


國家藥監局
2018年11月12日

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